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この数年で新しい医薬品の開発・承認の環境が大きく変わりました。

これまで、製薬企業を支えてきたブロックバスターと言われる低分子で合成が比較的簡単な大型医薬品が終焉を迎え、バイオ技術で生産されるバイオ医薬品が主流となる時代が参りました。

更に、iPS細胞に代表される再生医療や遺伝子治療製品等、これまでの概念では捉える事が出来ない治療方法が現実化される時代となりました。

そのため、これまでの薬事法では、規制する事が出来ず2014年に薬事法に変わり「薬機法」が制定されました。

新しい革新的な医薬品・治療方法を世界に先駆け、一刻も早く新薬や新治療法を必要とする患者さんに届けるため、新しい「薬機法」の下、昨年「条件及び期限付き承認制度」と「先駆け審査指定制度」が制定され起動いたしました。

今回の講演では、標準的な医薬品開発のプロセスとこれらの環境の変化について、お話しいたします。

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